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Vacuna española recibió apoyo de AEMPS para iniciar fase de ensayos

Vacuna española recibió apoyo de AEMPS para iniciar fase de ensayos
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España. – La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el primer ensayo clínico de una vacuna española contra COVID-19 elaborada por la compañía Hipra convirtiéndose en la primera vacuna desarrollada en el país hispano aprobada por dicha entidad sanitaria.

La vacuna lleva el nombre de PHH-1V será sometida a un un ensayo fase I/II de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador).

Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una corresponde a la variante alfa y otra, a la variante beta. Ambas se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta modalidad es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

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