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Johnson & Johnson inició ensayo clínico fase 3 con 60,000 voluntarios y espera distribuir vacuna Covid-19 en 2021

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Estados Unidos. – Johnson & Johnson (J&J) anunció ayer el lanzamiento de su ensayo clínico fase 3 (ENSEMBLE) a gran escala y en varios países para su vacuna candidata contra el Covid-19, la cual es desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo clínico comienza tras la seguridad y la inmunogenicidad que demostró el fármaco después de una dosis única.

Con base en estos resultados y en discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ENSEMBLE reclutará hasta 60,000 voluntarios en tres continentes para estudiar la seguridad y la eficacia de una dosis única de la vacuna versus un placebo para la prevención de Covid-19.

Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata COVID-19 con altos estándares éticos y principios científicos rigurosos. La Compañía está comprometida con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.

«Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de nuestros socios científicos y las autoridades sanitarias mundiales, mientras nuestro equipo de expertos global trabaja incansablemente con el objetivo de entregar una vacuna para la autorización de su uso de emergencia a principios de 2021”, dijo Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de J&J.

La compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna Covid-19 estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021, si se demuestra que es segura y eficaz.

El estudio fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en aproximadamente 60.000 adultos de 18 años o más, incluyendo una representación significativa de mayores de 60 años.

Dicho ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a Covid-19 severa, y buscará reclutar participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

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