Laboratorio aclaró que fármaco Bupivacaina Pesada causa efectos adversos por sí mismo y no por su fabricación
Santo Domingo. –Laboratorios Síntesis, fabricante del Bupivacaina Pesada, aclaró que el producto tiene múltiples contraindicaciones e interacciones medicamentosas que pudieran causar un evento y no ser fruto de su proceso de elaboración. Defensa hecha tras el retiro del fármaco por el Programa de Medicamentos Esenciales/Central de Apoyo Logístico (PROMESE/CAL).
“Al día de hoy no hemos sido notificados formalmente de la queja, ni existe un estudio de análisis del producto que demuestre que dichas reacciones son causadas por el medicamento producido por nosotros y no por el producto en sí, el cual trae consigo muchas advertencias para su uso”, precisó el laboratorio en un comunicado.
Pone a disposición de PROMESE/CAL y la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), a través de sus departamentos de fármaco vigilancia, toda la información que requieran de los procesos de producción y controles de calidad físicos, químicos y microbiológicos del fármaco Bupivacaina Pesada.
Asimismo, a la Sociedad Dominicana de Anestesiología (SDA) propone el desarrollo conjunto de un estudio con, “La finalidad de garantizarles la seguridad, tranquilidad y transparencia que nuestros productos brindan”.
Indicó que los fármacos que producen son usados en todos los hospitales y clínicas a nivel nacional y más de 200 millones de unidades han sido elaboradas por dominicanos. “Desde nuestra existencia respaldan lo que somos: ¡Manos que inyectan vida!”, anunciaron.
“Laboratorios Síntesis, S.R.L es una institución especializada en medicamentos estériles con 30 años en el mercado. Esta especialidad obliga a tener en control todos nuestros procesos productivos cumpliendo con las normas ISO 9001-2015 asociadas a las Buenas Prácticas de Manufactura”, señaló el laboratorio.
Así mismo, recordaron que la empresa es miembro de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI) y de la Asociación Dominicana de Suplidores de Medicamentos y Afines (ADOSUME), entidades que garantizan, auspician y vigilan la calidad en la producción de sus asociados.
La Sociedad Dominicana de Anestesiología había advertido a sus miembros y a médicos involucrados en procesos quirúrgicos sobre supuestos efectos adversos del citado medicamento, lo que provocó que PROMESE/CAL dispusiera su retiro de los hospitales públicos.
